潔凈室凈化車間檢測(cè)大粒子超標(biāo)問題分析及解決方案 EPURZAN翼展
發(fā)布者：江蘇翼展凈化工程瀏覽次數(shù)：發(fā)布時(shí)間：2023-06-07
此次凈化車間工程拿蘇州常熟三類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間為例，整體潔凈車間設(shè)計(jì)潔凈度為萬級(jí)，輔助檢測(cè)間有陽性對(duì)照、霉菌及限度檢測(cè)間均為萬級(jí)潔凈度，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試后風(fēng)量（換氣次數(shù)）、壓差、沉降菌等參數(shù)均符合設(shè)計(jì)（GMP）要求，僅塵埃粒子檢測(cè)一項(xiàng)不合格（10萬級(jí)），通過檢查現(xiàn)場(chǎng)打印的粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量結(jié)果，發(fā)現(xiàn)均為大粒子超標(biāo)，主要是5μm及10μm顆粒。
二、故障分析
大粒子超標(biāo)的原因一般在高等級(jí)的潔凈室中出現(xiàn)，如果房間清潔效果不好會(huì)直接影響到檢測(cè)結(jié)果；本次系統(tǒng)設(shè)計(jì)潔凈度為萬級(jí)，按實(shí)際理論分析該潔凈等級(jí)應(yīng)該很好達(dá)到，通過風(fēng)量數(shù)據(jù)以及以往工程經(jīng)驗(yàn)分析，部分房間理論測(cè)試結(jié)果應(yīng)為千級(jí)；本人在接到公司測(cè)試結(jié)果不達(dá)標(biāo)后趕赴現(xiàn)場(chǎng)，負(fù)責(zé)查找原因及分析，現(xiàn)將初步分析介紹如下：
1、清潔工作不達(dá)標(biāo)。
2、高效空氣過濾器邊框有漏風(fēng)情況。
3、高效空氣過濾器有漏點(diǎn)。
4、房間負(fù)壓。
5、風(fēng)量不夠。
6、空調(diào)機(jī)組過濾器堵塞。
7、新風(fēng)過濾器堵塞。
根據(jù)以上分析組織人員對(duì)潔凈室狀態(tài)從新進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)量、壓差等均達(dá)到設(shè)計(jì)要求，所有房間潔凈度均為十萬級(jí)，5μm及10μm顆粒超標(biāo)，未達(dá)到萬級(jí)設(shè)計(jì)要求；江蘇常熟醫(yī)療器械凈化車間為例
凈化車間工程 I EPURZAN翼展
三、逐條分析排除可能出現(xiàn)的故障
以往工程中有過因?yàn)樾嘛L(fēng)過濾器或機(jī)組內(nèi)粗、中效堵塞而出現(xiàn)壓差不足及送風(fēng)量減少的情況，通過檢查機(jī)組及測(cè)定房間內(nèi)風(fēng)量判斷4、5、6、7條不成立；剩下就是室內(nèi)清潔和高效的問題；現(xiàn)場(chǎng)的確沒有做清潔，在檢查及分析問題時(shí)已由工人專門清潔出一間潔凈室，測(cè)定結(jié)果還是大顆粒超標(biāo)，然后逐一打開高效送風(fēng)散流板掃描過濾器及邊框，掃描結(jié)果為1臺(tái)高效空氣過濾器中部有破損現(xiàn)象，其他所有過濾器與高效風(fēng)口之間邊框粒子計(jì)數(shù)測(cè)量數(shù)值突然增大，特別是5μm及10μm粒子。
四、解決方法
由于找到了問題出現(xiàn)的原因，解決起來就好辦了，本次工程中使用的高效送風(fēng)口全是螺栓壓片鎖緊過濾器結(jié)構(gòu)，過濾器邊框與高效風(fēng)口內(nèi)壁之間存在有1-2厘米的縫隙，通過密封條填充縫隙并使用中性密封膠進(jìn)行密封后檢測(cè)房間潔凈度仍為10萬級(jí)。廠房位于蘇州常熟三類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，整體潔凈車間設(shè)計(jì)潔凈度為萬級(jí)，輔助檢測(cè)間有陽性對(duì)照、霉菌及限度檢測(cè)間均為萬級(jí)潔凈度，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試后風(fēng)量（換氣次數(shù)）、壓差、沉降菌等參數(shù)均符合設(shè)計(jì)（GMP）要求，僅塵埃粒子檢測(cè)一項(xiàng)不合格（10萬級(jí)），通過檢查現(xiàn)場(chǎng)打印的粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量結(jié)果，發(fā)現(xiàn)均為大粒子超標(biāo)，主要是5μm及10μm顆粒。
二、故障分析
大粒子超標(biāo)的原因一般在高等級(jí)的潔凈室中出現(xiàn)，如果房間清潔效果不好會(huì)直接影響到檢測(cè)結(jié)果；本次系統(tǒng)設(shè)計(jì)潔凈度為萬級(jí)，按實(shí)際理論分析該潔凈等級(jí)應(yīng)該很好達(dá)到，通過風(fēng)量數(shù)據(jù)以及以往工程經(jīng)驗(yàn)分析，部分房間理論測(cè)試結(jié)果應(yīng)為千級(jí)；經(jīng)趕赴現(xiàn)場(chǎng)勘察，負(fù)責(zé)查找原因及分析，初步分析介紹如下：
1、清潔工作不達(dá)標(biāo)。
2、高效空氣過濾器邊框有漏風(fēng)情況。
3、高效空氣過濾器有漏點(diǎn)。
4、房間負(fù)壓。
5、風(fēng)量不夠。
6、空調(diào)機(jī)組過濾器堵塞。
7、新風(fēng)過濾器堵塞。
根據(jù)以上分析組織人員對(duì)潔凈室狀態(tài)從新進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)量、壓差等均達(dá)到設(shè)計(jì)要求，所有房間潔凈度均為十萬級(jí)，5μm及10μm顆粒超標(biāo)，未達(dá)到萬級(jí)設(shè)計(jì)要求；
三、逐條分析排除可能出現(xiàn)的故障
以往工程中有過因?yàn)樾嘛L(fēng)過濾器或機(jī)組內(nèi)粗、中效堵塞而出現(xiàn)壓差不足及送風(fēng)量減少的情況，通過檢查機(jī)組及測(cè)定房間內(nèi)風(fēng)量判斷4、5、6、7條不成立；剩下就是室內(nèi)清潔和高效的問題；現(xiàn)場(chǎng)的確沒有做清潔，在檢查及分析問題時(shí)已由工人專門清潔出一間潔凈室，測(cè)定結(jié)果還是大顆粒超標(biāo)，然后逐一打開高效送風(fēng)散流板掃描過濾器及邊框，掃描結(jié)果為1臺(tái)高效空氣過濾器中部有破損現(xiàn)象，其他所有過濾器與高效風(fēng)口之間邊框粒子計(jì)數(shù)測(cè)量數(shù)值突然增大，特別是5μm及10μm粒子。
四、解決方法
由于找到了問題出現(xiàn)的原因，解決起來就好辦了，本次工程中使用的高效送風(fēng)口全是螺栓壓片鎖緊過濾器結(jié)構(gòu)，過濾器邊框與高效風(fēng)口內(nèi)壁之間存在有1-2厘米的縫隙，通過密封條填充縫隙并使用中性密封膠進(jìn)行密封后檢測(cè)房間潔凈度仍為10萬級(jí)。通過以上兩個(gè)房間的檢測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問題依舊，還是大粒子超標(biāo)，特別是5μm及10μm粒子數(shù)。
五、故障再分析
既然高效送風(fēng)口的邊框已經(jīng)密封了，而且也掃描了過濾器，過濾器并未存在漏泄點(diǎn)，那么問題還是出現(xiàn)在風(fēng)口內(nèi)壁的邊框上，接下來我們從新掃描了邊框，見圖3：操作間高效風(fēng)口內(nèi)壁邊框檢測(cè)結(jié)果、通過密封后從新檢測(cè)高效風(fēng)口內(nèi)壁縫隙發(fā)現(xiàn)大粒子依然超標(biāo)，開始以為是過濾器與風(fēng)口內(nèi)壁夾角存在渦流現(xiàn)象，經(jīng)翼展凈化指點(diǎn)準(zhǔn)備將高效過濾器沿邊框垂下1m左右薄膜作為遮擋，然后正對(duì)高效過濾器下方進(jìn)行潔凈度檢測(cè)，在準(zhǔn)備粘貼薄膜時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)口內(nèi)壁有掉漆現(xiàn)象，并且在風(fēng)口內(nèi)壁存在有整條的縫隙
六、處理高效送風(fēng)口散塵
將高效送風(fēng)口內(nèi)壁粘貼鋁箔膠帶以減少風(fēng)口內(nèi)壁本身散塵。高效風(fēng)口內(nèi)壁粘貼鋁箔膠帶。粘貼好鋁箔膠帶后延高效風(fēng)口邊框檢測(cè)塵埃粒子數(shù)。處理后的邊框檢測(cè)、通過對(duì)比處理前后的粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)結(jié)果，可以很明顯的確定大粒子超標(biāo)的原因就是高效風(fēng)口本身散塵所引起的。在安裝好散流罩后從新對(duì)潔凈室進(jìn)行了檢測(cè)，
七、總結(jié)
本次大粒子超標(biāo)情況在工程當(dāng)中實(shí)屬少見，且完全可以避免；通過本工程出現(xiàn)的問題總結(jié)今后在工程管理方面還需加強(qiáng)；本問題從原料采購方面把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致劣質(zhì)高效風(fēng)口出現(xiàn)散塵情況，且在安裝過程中沒有發(fā)現(xiàn)風(fēng)口縫隙和掉漆現(xiàn)象，另外過濾器安裝前沒有進(jìn)行目檢，以及安裝過濾器時(shí)部分螺栓壓片鎖緊不嚴(yán)等各個(gè)環(huán)節(jié)都表現(xiàn)出管理方面的弱勢(shì)，雖然主要原因是風(fēng)口散塵導(dǎo)致，但潔凈室施工不能馬虎，只有從施工開始到竣工結(jié)束，進(jìn)行全過程的質(zhì)量管理控制才能在調(diào)試階段達(dá)到預(yù)期效果。
